生物安全，是指国家有效应对生物因子及相关因素威胁，在生物领域能够保持稳定健康发展，相对处于没有危险和不受威胁的状态，具备保障持续发展和持续安全的能力。

1.新建项目是指从无到有平地起家新开始建设的项目。有的建设项 目原有基础很小经扩大建设规模后其新增加的固定资产价值超过原有固定资产价值三倍以上的也算新建项目。
2.扩建项目是指原有企业、事业单位、为扩大原有产品生产能力或 效益或增加新的产品生产能力而新建主要车间或工程项目。
3.改建项目是指原有企业为提高生产效率增加科技含量采用新技术 改进产品质量或改变新产品方向对原有设备或工程进行改造的项目。有

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的无尘车间安装。在无尘车间安装建设或改建时，不能依赖 于最终的竣工验收来保证无尘车间安装的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证 无尘车间安装达到设计指标和使用要求。
 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产无尘